中新網(wǎng)9月6日電 據(jù)國務院法制辦公室網(wǎng)站消息，為進一步增強立法的透明度，提高立法質(zhì)量，國務院法制辦公室決定，將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》全文公布，征求社會各界意見，有關單位和各界人士可以在2010年9月24日前提出意見。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)
(公開征求意見稿)
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護公眾身體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。
第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指用于人體、旨在達到下列預期目的的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件：
(一)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
(四)生命的支持或者維持；
(五)妊娠控制；
(六)醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；
(七)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械的作用主要通過聲學、光學、電學等物理的方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)其預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風險，將醫(yī)療器械分為三類：風險程度較低的為第一類醫(yī)療器械；風險程度高的為第三類醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等；風險程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械。
第五條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應當依照法律、法規(guī)和標準的要求，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械安全、有效；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合法定要求的醫(yī)療器械，依法承擔法律責任。
第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作�？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。
縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門及有關部門應當依法行使職權(quán)，承擔監(jiān)督管理責任。
第八條 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，引導醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者誠實守信，依法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械，推進誠信體系建設。
第九條 任何組織或者個人有權(quán)舉報醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中違反本條例的行為；有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作提出意見和建議。
第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品管理
第十條 國家對第一類醫(yī)療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
第十一條 第一類醫(yī)療器械的備案人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：
(一)該醫(yī)療器械的風險分析資料；
(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求；
(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告；
(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書及標簽；
(五)質(zhì)量管理體系文件；
(六)保障該醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控所需的其他材料。
對材料齊全且符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以備案；對材料不全或者不符合形式要求的，應當一次性告知需要補交的材料。
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