第十二條 申請第二類醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交本條例第十一條第一款規(guī)定的材料，以及該醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料。

　　受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織技術(shù)審評機構(gòu)開展技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后15個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

　　第十三條 申請第三類醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)依照本條例第十二條第一款的規(guī)定提交材料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)對申請材料的完整性和真實性進行初步審查，提出意見，并將初審意見及注冊申請材料報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到初審意見后，應(yīng)當(dāng)立即組織技術(shù)審評機構(gòu)開展技術(shù)審評，在技術(shù)審評結(jié)束后15個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

　　第十四條 醫(yī)療器械分類規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門公布；具體分類目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定、調(diào)整并公布。

　　對通過監(jiān)督管理措施可以保證安全性和有效性的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將該醫(yī)療器械調(diào)整為風(fēng)險程度較低的類別。

　　第十五條 境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人，應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國境內(nèi)的企業(yè)法人。

　　醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對其提交材料的真實性負(fù)責(zé)。

　　第十六條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)以及其他強制性標(biāo)準(zhǔn)。國家鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，在該企業(yè)內(nèi)部適用。

　　第十七條 醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)，納入中華人民共和國藥典管理。

　　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；藥典沒有規(guī)定而其他強制性標(biāo)準(zhǔn)對涉及醫(yī)療器械安全性、有效性的事項有規(guī)定的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

　　第十八條 申請注冊第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。但是，醫(yī)療器械屬于下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

　　(一)工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

　　(二)通過非臨床性能評價，能夠證明其安全性和有效性的；

　　(三)通過對同類產(chǎn)品臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明其安全性和有效性的。

　　第一類醫(yī)療器械備案，不需要進行臨床試驗。

　　第十九條 國家對承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)實行資格認(rèn)定制度。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門公布。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)認(rèn)定醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，公布具有資格的臨床試驗機構(gòu)名單。

　　第二十條 開展第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在具有資格的臨床試驗機構(gòu)名單中選擇承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其中，第三類醫(yī)療器械中具有較高臨床風(fēng)險的品種的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)綜合分析擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度以及臨床試驗實施方案等；對可以保證臨床試驗中人體安全的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)；對不能保證臨床試驗中人體安全的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。進行醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。