我國少見的高度原創(chuàng)性生物藥物之一戊型肝炎疫苗已經(jīng)納入國家藥監(jiān)局審評程序，今年8月召開了審批咨詢會議，該疫苗生產(chǎn)廠房已在福建廈門基本完成建設(shè)，獲得藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)即可迅速上市，一旦上市，該疫苗將成為我國第一個高度原創(chuàng)基因工程病毒疫苗，世界上第三個基因工程病毒疫苗，不僅能迅速占領(lǐng)市場而且將使我國相關(guān)的核心技術(shù)不再受制于人。

　　全球最大規(guī)模三期疫苗臨床研究

　　戊型肝炎疫苗的三期臨床研究列入了我國“十一五”863計(jì)劃重大項(xiàng)目，研究前后歷時5年，約12萬名志愿者參與研究，是迄今全世界規(guī)模最大的疫苗三期臨床研究。2010年8月23日，《柳葉刀》發(fā)表了我國戊型肝炎疫苗的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，美國疾病預(yù)防控制中心肝炎室主任Holmberg博士撰文述評，認(rèn)為這次世界上最大規(guī)模的臨床試驗(yàn)之一“令人信服地證實(shí)了該戊肝疫苗的安全性和有效性”，“這是全世界戊型肝炎預(yù)防與控制領(lǐng)域的一個重大突破”，并呼吁“戊型肝炎早已不僅僅是一個學(xué)術(shù)問題，而是一個導(dǎo)致疾病和死亡的主要原因。公共衛(wèi)生決策者和工業(yè)界應(yīng)當(dāng)立即開始工作，讓戊肝疫苗早日發(fā)揮作用”。這標(biāo)志著我國在戊型肝炎疫苗研制上的世界領(lǐng)先地位已贏得國際認(rèn)可。

　　研制該疫苗的主要單位之一北京萬泰藥業(yè)總經(jīng)理邱子欣告訴記者，戊肝主要危害發(fā)展中國家，發(fā)達(dá)國家對戊肝疫苗研究不多。國際上商品化的戊肝疫苗始終未能問世，客觀上使我國得以從源頭上參與國際競爭。近幾年，人們逐步加深了戊肝的認(rèn)識，意識到了戊肝的危害，加緊了戊肝疫苗的研發(fā)，跨國疫苗生產(chǎn)企業(yè)均對合作開發(fā)該疫苗的國際市場表示了濃厚興趣。

　　戊肝疫苗市場廣闊

　　戊肝是我國主要的肝炎之一，約占臨床散發(fā)型肝炎的15%—20%，并時常引起暴發(fā)流行。在我國，幾乎每年均會有數(shù)次規(guī)模不等的戊肝流行發(fā)生。由于沒有有效的戊肝疫苗，每次都造成了巨大的損失。我國是戊型肝炎高流行區(qū)，近年來發(fā)病率持續(xù)上升，最大的一次戊肝暴發(fā)于1986—1988年的新疆南部，累計(jì)發(fā)病近12萬例，死亡近千人，造成了重大經(jīng)濟(jì)損失，并嚴(yán)重影響了社會秩序。

　　戊型肝炎癥狀與甲型肝炎類似，但病死率更高，癥狀更重，對孕婦、老年人和慢性肝病患者的危害尤烈，孕婦病死率可高達(dá)20%。最近在烏干達(dá)發(fā)生的戊肝大流行中，2歲以下兒童的戊肝病死率高達(dá)8.7%。戊肝還是一種人畜共患病，在許多地區(qū)豬是最主要的動物宿主和傳染源。

　　2009年最新頒布的《食品衛(wèi)生法》中，第一次將戊型肝炎列為食品從業(yè)人員健康體檢的必檢項(xiàng)目之一。

　　世界衛(wèi)生組織推薦戊肝疫苗是21世紀(jì)最優(yōu)先發(fā)展的疫苗之一，具有廣闊的國際市場發(fā)展空間，專家估計(jì)我國的戊肝疫苗市場每年可達(dá)20億元人民幣。

　　創(chuàng)新是生物制品巨額利潤的核心

　　近20年來，生物制藥產(chǎn)業(yè)是最活躍、發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。源頭創(chuàng)新性發(fā)明是生物藥物巨額利潤的核心所在。放眼當(dāng)今國際上前幾大生物技術(shù)公司，個別壟斷性藥物帶來數(shù)十億美元利潤的例子比比皆是。

　　我國生物藥物的研究和開發(fā)起步較晚，由于缺乏重要原始創(chuàng)新性生物藥物產(chǎn)品，雖然我國生物制藥公司的數(shù)量居全球前列，但產(chǎn)值和利潤均遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家。

　　北京萬泰藥業(yè)總經(jīng)理邱子欣告訴記者，科技創(chuàng)新是生物制藥企業(yè)的核心，目前國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的氛圍越來越濃，各大醫(yī)藥企業(yè)都在努力提高產(chǎn)品質(zhì)量，研發(fā)創(chuàng)新藥物。只有創(chuàng)新，我國生物制品企業(yè)的路才會越走越寬廣。

　　邱子欣對萬泰藥業(yè)科技攻關(guān)的能力充滿信心，他表示，“萬泰藥業(yè)是創(chuàng)新型企業(yè)，這些項(xiàng)目雖然困難,但是萬泰一直在努力。多年來，萬泰藥業(yè)的科研伙伴力量強(qiáng)、研發(fā)能力強(qiáng)，萬泰一直致力于傳染病檢測及預(yù)防領(lǐng)域的研究，努力將產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。通過雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手、不懈努力，萬泰才能在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域有所成就。萬泰會一直致力于此并不斷將其做強(qiáng)做大�！�