兩倫理委員會沉默

　　當(dāng)年具體如何對“黃金大米”項目審查？試驗變換時間地點后是否有再次審核？兩相應(yīng)倫理委員會均未回復(fù)

　　根據(jù)浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院公布的情況，當(dāng)時審核的項目明確提到了使用黃金大米。那么倫理委員會是依據(jù)什么通過了這項試驗？試驗幾年后又如何能夠在湖南進行，是否有過二次審查？

　　記者就這些疑問提出采訪，未得到浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院的回應(yīng)。

　　一位長期擔(dān)任浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院倫理委員會委員的專家介紹，當(dāng)年國內(nèi)倫理審查制度幾乎還未起步，也沒有相應(yīng)國家規(guī)定。相關(guān)單位是響應(yīng)國際接軌才設(shè)倫理委員會，委員都是臨時拼湊，審查流于形式。

　　“當(dāng)時的醫(yī)學(xué)科學(xué)院基本只是針對新藥、醫(yī)療器械做一些審查，對于像黃金大米這樣涉及公共衛(wèi)生范疇的試驗，這些醫(yī)療科研工作者對此領(lǐng)域幾乎是不了解的�！�

　　根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》規(guī)定，在我國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)。

　　而這次試驗并未在中國農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部有任何審批備案，湖南、浙江兩省行政主管部門也稱不知情。

　　據(jù)介紹，美國有成熟的倫理審查制度，實行“一事一地一年一倫理”的審核制，項目同意期最長不超過一年，并進行年度持續(xù)審查，項目必須公開接受任何公民的監(jiān)督和舉報。

　　湯光文他們的試驗具體如何通過塔夫茨大學(xué)倫理委員會的審核？改變時間地點等是否均有審核？記者向該校提出采訪要求被拒絕。

　　9月6日，美國塔夫茨大學(xué)發(fā)言人安德烈婭·格羅斯曼在接受新華網(wǎng)記者采訪時說，校方目前正全面核對有關(guān)的批文和協(xié)議，以確保該校相關(guān)研究遵守并履行了最嚴(yán)格的道德標(biāo)準(zhǔn)。

　　審查制度尚待規(guī)范

　　據(jù)介紹，國內(nèi)科研機構(gòu)倫理委員會基本都是審自己機構(gòu)的項目，“睜一只眼閉一只眼”，事后也不進行跟蹤追查

　　“在美國通過的倫理審查就可以在中國搞試驗？通過浙江的倫理審查就可以在湖南開展試驗？這絕不符合臨床試驗中倫理審查‘一事一倫理’的審查原則。”9月7日，李俊華說。

　　到2007年，我國才有了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》。這個試行辦法，對于倫理審查委員會“管轄”范圍，所審核項目是否可跨地域執(zhí)行、是否有“有效期”等，均未有明確規(guī)定。

　　衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會副主任委員邱仁宗曾參與起草這份文件。邱仁宗介紹，中國實行三級倫理委員會制度，分別是科研機構(gòu)的倫理審查委員會，省兗州市的倫理審查委員會和衛(wèi)生部的倫理審查委員會。上一級委員會對下一級負(fù)有指導(dǎo)和監(jiān)督責(zé)任。同級衛(wèi)生管理部門對倫理審查委員會具有監(jiān)督義務(wù)。

　　邱仁宗說，現(xiàn)實中，不管是倫理審查還是監(jiān)督，大多流于形式。科研機構(gòu)基本上都是自己的倫理委員會審查自己的項目，各級委員會之間極少通聯(lián)，也很少到行政主管單位備案報批。

　　他說，很多科研機構(gòu)的倫理委員會“睜一只眼閉一只眼”，審查速度很快，一般百分百通過。很多科研工作者都是在做完試驗后等待刊發(fā)論文時，才“進行”倫理審查，“試驗都做完了，再去審查有什么用？只是補個材料而已”。

　　按照浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院的聲明，其倫理委員會審核的試驗是在“超期”幾年后進行的，而根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，倫理委員會要跟蹤檢查試驗的進行。

　　邱仁宗說，實際上國內(nèi)多數(shù)倫理委員會都沒進行跟蹤檢查，因為倫理委員會專家一般是兼職的，“招之來審，審之就過，過完就散，對于一些擅自改變試驗時間、地點、方式的，倫委會很難發(fā)現(xiàn)，叫停與問責(zé)更無可能”。

　　上述長期擔(dān)任浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院倫理委員會委員的專家還指出了另一問題，目前在國內(nèi)，發(fā)表論文的級別和數(shù)量依然是評定職稱等的重要標(biāo)準(zhǔn)�！霸S多國外機構(gòu)或以巨額項目資金，或以國際權(quán)威的知名雜志共同署名發(fā)表論文，對一些專家學(xué)者進行利誘，他們對這些項目的試驗還是會趨之若鶩。”