國家食品藥品監(jiān)督管理局消息發(fā)言人顏江瑛在25日的消息發(fā)布會(huì)上表現(xiàn)，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)近期經(jīng)批準(zhǔn)后，將頒布實(shí)行。
顏江瑛指出，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》重復(fù)征求各方看法，包含聽取專家、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及監(jiān)管人員等的看法，經(jīng)過幾次修正。
“在頒布實(shí)行之前，我們做了大批工作，包含新版GMP實(shí)行在哪些方面要解決老版GMP的不足�！鳖伣f，“比如我們對(duì)軟件管理，對(duì)企業(yè)人員才能、資質(zhì)管理制度和管理措施方面提出了詳細(xì)請(qǐng)求，并加大了這方面條款的制定，加強(qiáng)了企業(yè)的軟件管理�！�
顏江瑛表現(xiàn)，根據(jù)我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展程度和企業(yè)特點(diǎn)，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂力求使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量方面和生產(chǎn)的質(zhì)量管理方面能更好與國際接軌。
據(jù)懂得，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是現(xiàn)今世界各國廣泛采用的藥品生產(chǎn)管理方法，它對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理等均提出了明白請(qǐng)求。實(shí)行藥品GMP，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理，是減少藥品生產(chǎn)過程中污染和交叉污染的最重要保障，是確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)固可控的重要措施。(記者 黃小希）
相關(guān)閱讀