近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局的一則不良反應(yīng)信息通報一石激起千層浪：提醒公眾關(guān)注常用感冒藥維C銀翹片安全性問題。很多人一直以來認為的“無副作用的中藥”維C銀翹片原來是中西藥復(fù)方制劑。專家指出，事實上目前很多人意識中的“中藥”其實都是中西藥復(fù)方制劑，使用時同樣要慎之又慎。

　　安全與否要看不良反應(yīng)發(fā)生率

　　國家藥監(jiān)局通報的一組數(shù)據(jù)讓人驚出一身冷汗：原來自家的常備感冒藥竟不安全。

　　國家藥監(jiān)局通報顯示，2004年1月1日至2010年4月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)維C銀翹片的病例報告數(shù)共計1885例，嚴重病例報告共計48例。嚴重病例的不良反應(yīng)表現(xiàn)為：全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、肝功能異常、過敏性休克、間質(zhì)性腎炎等。

　　這是不是意味著維C銀翹片就不能再吃了？國家衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)中心專家孫忠實指出，此次公布了有關(guān)維C銀翹片的不良反應(yīng)報告數(shù)，但沒有公布“發(fā)生率”。這一千多例不良反應(yīng)是來自于一萬個服用者，還是來自上億個服用者，也就是“分母”有多大并不知道。不良反應(yīng)發(fā)生率才是評價藥物安全的重要指標。如果不良反應(yīng)發(fā)生率在30%-50%，可能會考慮淘汰這種藥。如果發(fā)生率僅有百分之零點幾甚至更低，則無法做出這樣的決定。

　　孫忠實指出，任何一種藥物都有不良反應(yīng)，中藥西藥都不例外。世界衛(wèi)生組織認為，一定人群在使用藥物之后利大于弊，這個藥就是安全的。維C銀翹片是由13味藥制成的中西藥復(fù)方制劑，其中含有維生素C、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚三種化藥成分。國家食品藥品監(jiān)管局建議應(yīng)提示患者維C銀翹片為中西藥復(fù)方制劑及其成分，提醒對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用�；颊邞�(yīng)嚴格按說明書，避免超劑量、長期連續(xù)用藥。

　　中西藥復(fù)方制劑需防重復(fù)用藥

　　事實上，中藥中添加西藥成分的絕不僅僅只是維C銀翹片。孫忠實指出，目前中成藥中添加西藥成分的現(xiàn)象非常普遍，而在報批時則將此類藥物歸類為中藥。據(jù)介紹，在中成藥里添加西藥，必須要經(jīng)國家藥監(jiān)部門審批，合理限量添加西藥成分。如在治療感冒的中成藥中，允許添加起解熱、止痛、止咳等五大作用的西藥成分，維C銀翹片就是批準的含西藥的中成藥。

　　記者通過查看國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中成藥目錄信息發(fā)現(xiàn)，目前中西藥復(fù)方制劑主要集中在抗感冒藥、止咳平喘藥、胃腸類藥等藥物中。所含西藥主要有撲爾敏、對乙酰氨基酚、麻黃堿等。此外，大多數(shù)中藥復(fù)方感冒藥都含有咖啡堿等成分。

　　而且，很多添加了西藥的中成藥藥名表達不清，老百姓很難通過名稱了解其成分，可能會重復(fù)用藥，帶來安全隱患。

　　據(jù)介紹，常用的抗感冒藥“感冒通”，主要成分除了中藥人工牛黃外，還含有化學(xué)成分雙氯芬酸鈉和撲爾敏。其中雙氯芬酸鈉有消炎鎮(zhèn)痛作用，人工牛黃有解熱作用。三者的復(fù)方制劑能減輕感冒癥狀，但不少患者在使用該藥一段時間后出現(xiàn)了血尿。但現(xiàn)在還沒有確定血尿是由人工牛黃造成的還是雙氯芬酸鈉引起的。有人分別對二者做過動物實驗，都沒有引起血尿癥狀，但是把它們合在一起就會產(chǎn)生血尿癥狀。孫忠實指出，目前還沒有找到中藥和西藥添加在一起不起不良反應(yīng)的規(guī)律，在這種情況下，絕不能想當(dāng)然地把中藥和西藥結(jié)合在一起。

　　非法添加西藥更需警惕

　　維C銀翹片等中成藥中添加西藥成分尚經(jīng)國家藥監(jiān)部門的批準，仍在安全用藥的范圍之內(nèi)。而一些不法商家為了謀利在中成藥中違規(guī)添加西藥則讓人防不勝防。近年來，國家藥監(jiān)局撤除一部分中成藥的生產(chǎn)批號，均是因為非法添加西藥成分。孫忠實指出，很少有廠家申請含有西藥成分的中成藥新藥，因為與單獨中藥成分或單獨西藥成分的新藥相比，“中西結(jié)合”的藥物要耗費更多的人力和物力。即使研制成功，在審批時，以中西藥相結(jié)合的藥品來申請，周期很長，花費高昂。而且由于中藥成分復(fù)雜，可能與某一西藥成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生不可預(yù)知的嚴重不良反應(yīng)。因此，審批一般很難通過。