“2010年版《中國藥典》”將于10月1日開始執(zhí)行。業(yè)內人士表示，新版藥典大幅提高制藥質量標準，必然會導致國內醫(yī)藥行業(yè)再次洗牌，優(yōu)勢企業(yè)市場地位將更加突顯。
據(jù)了解，新版藥典是新中國成立以來第9版藥典。針對過去收載品種總量偏少、各門類數(shù)量不平衡的情況，新版藥典進一步擴大了收載范圍，基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系。新版藥典還特別注重了標準的系統(tǒng)性提高問題，不僅收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標準進行了完善或者提高。
國家藥典委員會副秘書長周福成以消炎利膽片的質量標準為例說明前后不同：此次新版藥典中，消炎利膽片新質量標準共增修了11項內容，包括規(guī)范了制法，增加了薄膜衣片；鑒別項刪除了化學反應，新增了專屬性較強的薄層色譜鑒別、浸出物檢查、穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯的含量測定等。其中關鍵一項“穿心蓮內酯含量”，比原標準提高了近5倍。
“消炎利膽片在現(xiàn)有中藥制劑中屬于成分較簡單的品種，但其全面提高標準所投入的時間、精力和財力還是較大的。其他更復雜的中藥復方制劑要提高標準，所花費的時間、精力與財力將更大�！彼f。
業(yè)內預計，新版藥典標準的實施，勢必引發(fā)部分不達標企業(yè)產(chǎn)品的停產(chǎn)，加速產(chǎn)品格局的變化及企業(yè)地位的變更。例如，因新版標準出臺，在消炎利膽片制藥領域，將有數(shù)十家生產(chǎn)企業(yè)因為技術不達標或被淘汰或被整合。
國家藥典委員會的負責人表示，藥典新標準旨在推進優(yōu)勝劣汰，從制度上保障國藥的振興。他指出，目前基本用藥使用及招標存在多種問題。如無標底招標，一方面，可能使價格低廉的普通藥品在惡性競標中低于成本投標，企業(yè)只能降低生產(chǎn)要求，以求保證市場;另一方面，外資企業(yè)、合資企業(yè)與單獨定價品種往往以高價中標。
有關人員表示，“藥品品種在醫(yī)療機構的使用中被重新洗牌：普藥逐漸消失，醫(yī)療機構大量使用進口藥、合資藥以及招標中標的高價藥�！睆V東羅浮山國藥副總經(jīng)理劉紅瓊說，基本用藥中，國產(chǎn)藥質量參差不齊。在基層使用過程中，由于中標價太低，部分企業(yè)提供的產(chǎn)品質量偏低，導致基層用藥無保障，轉而使用高質高價的外資藥。
國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞稱，他們將借新藥典實施之機加大監(jiān)督檢查力度，以敦促藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展設備改造及工藝革新，確保研制、生產(chǎn)出符合新版藥典標準的合格產(chǎn)品。（記者董偉）
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