中新網(wǎng)8月27日電 藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，藥品監(jiān)督管理局日前組織制定了《化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南》，指南對化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的含義、風險評估基本程序等進行了明確。規(guī)定“風險特征描述”要確定該物質(zhì)對人體健康造成危害的概率及范圍。

　　指南中明確了“風險特征描述”，要確定該物質(zhì)對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質(zhì)，計算安全邊際(MOS)。對于沒有閾值的物質(zhì)(如無閾值的致癌物)，應確定暴露量與實際安全劑量(VSD)之間的差異。

　　指南中還規(guī)定了申請人提交的風險評估資料應包括以下內(nèi)容：

　　(一)化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的來源。

　　(二)可能存在的安全性風險物質(zhì)概述，包括該物質(zhì)的理化特性、生物學特性等。

　　(三)化妝品(或原料)中可能存在的安全性風險物質(zhì)的含量及其相應的檢測方法，并提供相應資料。

　　(四)國內(nèi)外法規(guī)或文獻中關于可能存在的安全性風險物質(zhì)在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(zhì)(如果有)中的限量水平或含量的簡要綜述。

　　評估指南全文如下：

　　化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南

　　一、化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的含義

　　化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。

　　二、風險評估基本程序

　　(一)危害識別：根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學試驗數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學調(diào)查、定量構效關系等資料來確定該物質(zhì)是否會對人體健康造成潛在的危害。

　　(二)危害特征描述(劑量反應關系評估)：分析評價該物質(zhì)的毒性反應與暴露之間的關系。對有閾值的化學物質(zhì)，確定“未觀察到有害作用的劑量水平(NOAEL)”或“觀察到有害作用的最低劑量水平(LOAEL)”。對于無閾值的致癌物，可根據(jù)試驗數(shù)據(jù)用合適的劑量反應關系外推模型來確定該物質(zhì)的實際安全劑量(VSD)。

　　(三)暴露評估： 一般可通過申報化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法，結合化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群(包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等)的基礎上，定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)對人體可能的暴露劑量。

　　(四)風險特征描述：確定該物質(zhì)對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質(zhì)，計算安全邊際(MOS)。對于沒有閾值的物質(zhì)(如無閾值的致癌物)，應確定暴露量與實際安全劑量(VSD)之間的差異。

　　三、評估資料的提交形式

　　申請人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)評估資料：

　　(一)申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風險物質(zhì)的，可以提交相應的承諾書。承諾書應當陳述申請人對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風險物質(zhì)的理由等。

　　(二)經(jīng)危害識別后申請人認為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風險物質(zhì)的，則應當提交相應的風險評估資料。

　　四、風險評估資料要求

　　我國化妝品相關規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)，不需要提供相關的風險評估資料；國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評價結論的，申請人可以提供相應的安全性評價報告等資料，不需要另行開展風險評估。

　　申請人提交的風險評估資料，應包括以下內(nèi)容：

　　(一)化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的來源。

　　(二)可能存在的安全性風險物質(zhì)概述，包括該物質(zhì)的理化特性、生物學特性等。

　　(三)化妝品(或原料)中可能存在的安全性風險物質(zhì)的含量及其相應的檢測方法，并提供相應資料。

　　(四)國內(nèi)外法規(guī)或文獻中關于可能存在的安全性風險物質(zhì)在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(zhì)(如果有)中的限量水平或含量的簡要綜述。