齊魯網(wǎng)濟(jì)南11月21日訊（記者 李淼）山東省食藥監(jiān)局下發(fā)通知，自2015年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證并換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，一律停止疫苗等特殊經(jīng)營(yíng)范圍藥品的經(jīng)營(yíng)和藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GSP）實(shí)施規(guī)劃，具有疫苗、麻醉藥品和精神藥品（含二類）以及蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍（以下簡(jiǎn)稱疫苗等特殊經(jīng)營(yíng)范圍）和具備藥品現(xiàn)代物流企業(yè)資格的藥品批發(fā)企業(yè)必須在2014年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GSP要求。
自2015年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證并換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，一律停止疫苗等特殊經(jīng)營(yíng)范圍藥品的經(jīng)營(yíng)和藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。其他類別的藥品在企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有效期內(nèi)可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。
2014年12月31日前已通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并已公示，但未換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的具有疫苗等特殊經(jīng)營(yíng)范圍和藥品現(xiàn)代物流企業(yè)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，可暫時(shí)保留相應(yīng)資格，但是必須在換發(fā)新的具有相應(yīng)范圍的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后方可銷售疫苗等特殊經(jīng)營(yíng)范圍的藥品，開(kāi)展委托配送業(yè)務(wù)。
2014年12月31日尚未進(jìn)行新修訂藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的具有疫苗等特殊經(jīng)營(yíng)范圍和藥品現(xiàn)代物流企業(yè)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，自2015年1月1日起，取消疫苗等特殊經(jīng)營(yíng)范圍藥品定點(diǎn)，核減相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍，取消山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)資格。若繼續(xù)經(jīng)營(yíng)其他類別藥品，企業(yè)應(yīng)在核減相應(yīng)范圍后，按規(guī)定申請(qǐng)新修訂藥品GSP認(rèn)證和換發(fā)許可證工作。認(rèn)證檢查工作將繼續(xù)保持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，確保實(shí)施新修訂藥品GSP的一致性。
各市食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行摸底（具有疫苗等特殊經(jīng)營(yíng)范圍藥品批發(fā)企業(yè)名單見(jiàn)附件1），對(duì)于尚未申請(qǐng)新修訂藥品GSP認(rèn)證的具有疫苗等特殊經(jīng)營(yíng)范圍和藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，11月30前向其發(fā)放《督促認(rèn)證通知書(shū)》（見(jiàn)附件2），督導(dǎo)相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定及時(shí)申報(bào)藥品GSP認(rèn)證或核減相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍。
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照上述要求，加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)已通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的，要加大跟蹤檢查力度；對(duì)尚未通過(guò)認(rèn)證須停止經(jīng)營(yíng)或核減相應(yīng)范圍的，要嚴(yán)防出現(xiàn)違法違規(guī)行為；特別要加強(qiáng)對(duì)停止經(jīng)營(yíng)的疫苗、麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督管理，采取嚴(yán)控措施，防止流入非法渠道。一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要堅(jiān)決依法予以查處。
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