基礎(chǔ)藥物，必須進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)全程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，列入基礎(chǔ)藥物目錄的品種，生產(chǎn)企業(yè)如果沒有入網(wǎng)，一律不得參與基礎(chǔ)藥物招標(biāo)采購。昨日，記者獲悉，省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，請求進(jìn)一步加強(qiáng)基礎(chǔ)藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。
通知請求，要設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專業(yè)人員，建立信息溝通渠道。各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專業(yè)人員開展基礎(chǔ)藥物各項(xiàng)工作。此外，要建立基礎(chǔ)藥物質(zhì)量管理系統(tǒng)，各市州藥監(jiān)部門應(yīng)監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)基礎(chǔ)藥物生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真核對基礎(chǔ)藥物品種目錄，確認(rèn)企業(yè)基礎(chǔ)藥物品種中標(biāo)情況，建立完善基礎(chǔ)藥物品種監(jiān)管檔案。
通知提出，要試行基礎(chǔ)藥物生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度�；A(chǔ)藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按統(tǒng)一安排，在2010年內(nèi)全面建立質(zhì)量受權(quán)人制度。企業(yè)斷定質(zhì)量受權(quán)人后，應(yīng)及時(shí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案。此外，凡生產(chǎn)基礎(chǔ)藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前參加藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的籌備工作。從2011年4月1日起，對列入基礎(chǔ)藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未應(yīng)用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基礎(chǔ)藥物招標(biāo)采購。
在基礎(chǔ)藥物生產(chǎn)管理中，基礎(chǔ)藥物中藥制劑直接應(yīng)用中藥材投料的，基礎(chǔ)藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)固定藥材基地，加強(qiáng)藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量把持，并盡可能采用規(guī)范化種植(GAP)的藥材。應(yīng)用中藥飲片投料的，應(yīng)選擇符合資質(zhì)的、相對穩(wěn)固的中藥飲片供給商，并加強(qiáng)供給商審計(jì)。涉及特別藥品的，基礎(chǔ)藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)特別藥品和原料的安全管理。對含特別藥品的基礎(chǔ)藥物制劑，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真審查購置方資質(zhì)、票據(jù)及資金管理，跟蹤核實(shí)藥品到貨情況。委托生產(chǎn)基礎(chǔ)藥物的，委托方應(yīng)認(rèn)真履行對受托方生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督義務(wù)，受托方必須嚴(yán)格按照委托方注冊的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其起源。委托方本身不進(jìn)行生產(chǎn)的委托生產(chǎn)申請，原則上按規(guī)定不予批準(zhǔn)。(成都商報(bào) 趙倩 徐群冠一)
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