為加強(qiáng)無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理，防范無菌和植入類醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，金鄉(xiāng)縣食藥監(jiān)局結(jié)合實(shí)際，強(qiáng)化措施，精心組織，從9月初至11月底扎實(shí)組織開展一次性使用無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位專項(xiàng)檢查活動(dòng)。

高度重視，強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)。該局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，專門召開會(huì)議，成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，研究制定專項(xiàng)監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確各相關(guān)科室的責(zé)任分工，要求此項(xiàng)工作與日常監(jiān)督檢查活動(dòng)相結(jié)合，統(tǒng)籌安排工作。

結(jié)合實(shí)際，明確重點(diǎn)。按照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位特點(diǎn)，結(jié)合實(shí)際，明確監(jiān)督檢查重點(diǎn)。一是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)、潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過程、產(chǎn)品可追溯性；二是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位，重點(diǎn)檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械運(yùn)輸儲(chǔ)存條件是否符合要求、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度建立和執(zhí)行情況；三是對(duì)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)檢查一次性使用無菌和植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度建立和執(zhí)行情況、植入類醫(yī)療器械必要信息是否載入病歷、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀情況。

考核評(píng)級(jí)，加大力度。嚴(yán)格按照要求對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行考核評(píng)級(jí)，完善無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管檔案。此次檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員500余人次，檢查無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)200余家，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)提出了整改意見，并結(jié)合其他檢查活動(dòng)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督檢查或抽查，督促企業(yè)整改到位，同時(shí)依據(jù)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予了警告的行政處罰。

通過此次檢查，進(jìn)一步規(guī)范了一次性使用無菌和植入類醫(yī)療器械單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用行為，提高了涉械單位的誠(chéng)信意識(shí)和管理水平，切實(shí)保障公眾的用械安全。（尋甜甜 李丹）