江蘇常州曝光出疫苗造假大案。當(dāng)?shù)刂呙缟a(chǎn)商江蘇延申生物科技股份有限公司，被國(guó)家藥監(jiān)局查實(shí)，在疫苗生產(chǎn)過(guò)程中長(zhǎng)期故意造假，導(dǎo)致大量問(wèn)題疫苗流向市場(chǎng)，有媒體稱受害者最少超過(guò)100萬(wàn)人。 目前，江蘇延申已全面停產(chǎn)，其藥品GMP（優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)）證書已被撤銷，7名公司高層因涉嫌生產(chǎn)銷售劣藥罪而被批準(zhǔn)逮捕。
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江蘇延申生物科技股份有限公司是業(yè)界的明星疫苗企業(yè)，卻在去年底陷入制造劣質(zhì)狂犬疫苗的丑聞，近18萬(wàn)份問(wèn)題狂犬疫苗流入市場(chǎng)，藥監(jiān)部門也對(duì)此立案調(diào)查。如今已過(guò)去4個(gè)月，仍無(wú)調(diào)查結(jié)果。
明星企業(yè)“犯案”
江蘇延申是業(yè)界的明星疫苗企業(yè)，2009年全國(guó)僅8家企業(yè)獲得甲型H 1N 1流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)，江蘇延申位居其中，并拿到工信部630萬(wàn)份訂單，排名全國(guó)前三。然而，正是這家明星疫苗企業(yè)，卻在去年陷入了制造劣質(zhì)狂犬疫苗的丑聞中。
2009年12月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月―10月期間生產(chǎn)的7個(gè)批次共21.58萬(wàn)人份的人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問(wèn)題，效價(jià)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致疫苗接種后免疫抗體水平低。據(jù)了解，江蘇延申涉及的問(wèn)題產(chǎn)品共有四個(gè)批次，總計(jì)發(fā)出179952人份，銷售范圍覆蓋全國(guó)22個(gè)省市自治區(qū)。
公告稱，河北、江蘇兩地藥監(jiān)部門已對(duì)兩企業(yè)立案調(diào)查。藥監(jiān)部門已責(zé)令這兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，并組織專家對(duì)問(wèn)題疫苗可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，藥監(jiān)部門將依法嚴(yán)肅查處，如涉嫌犯罪將移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
停產(chǎn)整頓懸疑國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)江蘇延申的整頓公告中表示：責(zé)令這兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
至于是全部停產(chǎn)整頓還是僅涉及人用狂犬疫苗，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛告訴記者，當(dāng)時(shí)對(duì)江蘇延申的停產(chǎn)整頓僅涉及到人用狂犬疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售，而據(jù)她所知，甲型H 1N 1流感疫苗當(dāng)時(shí)應(yīng)該也予以停產(chǎn)，但由于甲型H 1N 1流感疫苗由工信部采購(gòu)，具體后續(xù)詳情她并不掌握。
而目前，江蘇延申的工廠則是一派繁忙，但該公司否認(rèn)恢復(fù)生產(chǎn)，稱為了維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，工人們只是在培訓(xùn)。“要等藥監(jiān)局調(diào)查結(jié)果出來(lái)才能恢復(fù)生產(chǎn)。”
而記者接觸到的工人則表示，他們僅春節(jié)放過(guò)假，平時(shí)還是早、中、晚三班倒地正常工作。居住在江蘇延申周圍的居民也肯定地表示，江蘇延申一直在生產(chǎn)。
調(diào)查仍未明了事隔4個(gè)月之后，關(guān)于問(wèn)題狂犬疫苗的調(diào)查進(jìn)展究竟如何？
據(jù)一位常州知情人士向記者透露，此案發(fā)生之后，企業(yè)正在對(duì)相關(guān)部門進(jìn)行游說(shuō)、公關(guān)，希望可以將損失降到最小，不吊銷產(chǎn)品許可證，以罰款取代，而后不了了之。
對(duì)此說(shuō)法，江蘇延申行政總監(jiān)吳邊表示否認(rèn)。“調(diào)查結(jié)果還沒(méi)有出來(lái)是不可能進(jìn)行處罰的，一切都要以調(diào)查結(jié)果來(lái)看。”而其控股母公司南京先聲藥業(yè)也否認(rèn)了企業(yè)正在進(jìn)行高層公關(guān)之說(shuō)。
記者還先后走訪了常州市衛(wèi)生局、藥監(jiān)局等部門，但均表示不清楚此事，或稱此事與他們無(wú)關(guān)，而常州藥監(jiān)局相關(guān)人士也表示，此事情由國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)查處理，地方一直沒(méi)有介入，因此對(duì)進(jìn)展并不了解。
3月25日，記者致電顏江瑛，詢問(wèn)對(duì)于問(wèn)題疫苗調(diào)查進(jìn)展，其對(duì)記者表示，因?yàn)檎{(diào)查比較復(fù)雜，結(jié)果還沒(méi)有出來(lái)�！�(jù)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》
問(wèn)題企業(yè)涉案企業(yè)悄然復(fù)工據(jù)稱江蘇延申包括總經(jīng)理、負(fù)責(zé)生產(chǎn)的領(lǐng)導(dǎo)等都換了3月19日，江蘇延申生物科技股份有限公司籠罩在一種活躍的氣氛中，記者看到，辦公樓和生產(chǎn)車間的入口處電子屏幕上，打出了“熱烈歡迎G M P認(rèn)證檢查組的專家及領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)”的字樣。內(nèi)部人士告訴記者：“國(guó)家局的領(lǐng)導(dǎo)下來(lái)做認(rèn)證，我們周六可能還會(huì)加班準(zhǔn)備材料。這次進(jìn)行認(rèn)證的是公司的流感疫苗生產(chǎn)線。”
這意味著，如果G M P認(rèn)證獲得通過(guò)，曾經(jīng)因疫苗質(zhì)量問(wèn)題被勒令停產(chǎn)整頓的江蘇延申，將重新介入疫苗生產(chǎn)的大軍之中縱橫捭闔。
江蘇延申2001年11月拿到狂犬疫苗的生產(chǎn)批文，幾年后發(fā)展成為國(guó)內(nèi)狂犬疫苗的領(lǐng)軍企業(yè)之一。2008年，江蘇延申在全國(guó)狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)排名第四位，總批簽發(fā)量為2086274人份，占全國(guó)總數(shù)的11%。
據(jù)了解，延申疫苗問(wèn)題曝光之后，國(guó)家藥監(jiān)局和江蘇省局立刻派出專家組駐廠調(diào)查，調(diào)查期間非常保密。一位知情人士告訴記者：“狂犬疫苗問(wèn)題暴露出來(lái)之后，包括甲流疫苗在內(nèi)延申所有的產(chǎn)品統(tǒng)統(tǒng)都停掉了。這個(gè)案件當(dāng)時(shí)移交到常州公安部門處理，公安對(duì)延申高層采取限制行動(dòng)等措施。延申生產(chǎn)一線的人現(xiàn)在都換了一批，包括公司總經(jīng)理、負(fù)責(zé)生產(chǎn)的領(lǐng)導(dǎo)等都換了。”
常州市藥監(jiān)局一位官員感慨：“延申是省內(nèi)唯一的甲流疫苗生產(chǎn)企業(yè)，為江蘇、安徽甚至海南及時(shí)提供了大量疫苗，是有貢獻(xiàn)的。” 據(jù)《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》
問(wèn)題疫苗問(wèn)題疫苗 問(wèn)題在哪？
知情者稱企業(yè)偷工減料可能是造成劣質(zhì)的主要原因2009年12月3日，國(guó)家藥監(jiān)局表示，江蘇延申與河北福爾生產(chǎn)的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題，效價(jià)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，可能保護(hù)效果不能達(dá)到理想標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)介紹，中國(guó)人用狂犬病疫苗的效價(jià)是每劑量2.5個(gè)國(guó)際單位(2.5IU /劑)，效價(jià)低于這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可能導(dǎo)致疫苗接種后免疫抗體水平低，無(wú)法充分發(fā)揮疫苗應(yīng)有的預(yù)防保護(hù)作用。調(diào)查顯示，問(wèn)題疫苗流向27個(gè)省市區(qū)的364個(gè)疾控中心，并已于2009年7月份使用完畢。
據(jù)一位知情者稱，可能造成產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題原因主要有三，一是偷工減料；二是生產(chǎn)工藝出現(xiàn)差錯(cuò)；三是庫(kù)存溫度異常。“狂犬疫苗有幾十年的生產(chǎn)歷史，技術(shù)成熟，在工藝上不可能屢次出錯(cuò)，而庫(kù)存溫度不正常也不可能持續(xù)三個(gè)月，這是每天都會(huì)檢查的，因此，企業(yè)偷工減料可能是造成劣質(zhì)的主要原因。”
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