為確保藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位嚴(yán)格按照規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用，企業(yè)違法違規(guī)行為不斷減少，藥械安全風(fēng)險(xiǎn)降低，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，人民群眾用藥用械安全得到有效保障，近日，鄒城市食品藥品監(jiān)督管理局制定一系列文件，確定2013年藥械監(jiān)管工作重點(diǎn)。

一是加強(qiáng)藥械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。定期組織召開(kāi)藥械生產(chǎn)、藥品批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)度會(huì)議，全面及時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)。監(jiān)督藥械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)一步推行質(zhì)量授權(quán)人制度，對(duì)藥械生產(chǎn)企業(yè)每季度開(kāi)展一次檢查，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)建設(shè)中存在的困難和問(wèn)題。

二是加強(qiáng)藥械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管。進(jìn)一步建立和完善轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)檔案管理，按照一企一檔要求，結(jié)合日常監(jiān)管，對(duì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)動(dòng)態(tài)管理檔案掌握及時(shí)準(zhǔn)確，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械行為。加強(qiáng)藥械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理，深入推進(jìn)藥械經(jīng)營(yíng)規(guī)范提升工程。加強(qiáng)對(duì)新辦證藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，督導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面貫徹落實(shí)GSP,加強(qiáng)對(duì)GSP認(rèn)證后跟蹤檢查。

三是加強(qiáng)藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械采購(gòu)、索證、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和質(zhì)量管理工作，及時(shí)貫徹傳達(dá)省、濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局部署的各項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作任務(wù)，規(guī)范藥械使用行為。

四是以局創(chuàng)建“健康4+1”機(jī)關(guān)服務(wù)品牌為契機(jī)，積極開(kāi)展“示范創(chuàng)建”活動(dòng)，推薦一批管理規(guī)范、服務(wù)文明的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位，參加濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局的示范評(píng)選活動(dòng)。

五是開(kāi)展藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)電子監(jiān)管工作監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)對(duì)賦碼產(chǎn)品（包括基本藥物、特殊管理藥品、四大類(lèi)制劑產(chǎn)品及企業(yè)自主賦碼產(chǎn)品）核注核銷(xiāo)和數(shù)據(jù)上傳情況，問(wèn)題藥品追溯情況。

六是做好藥械法律法規(guī)培訓(xùn)工作。通過(guò)舉辦培訓(xùn)班、以會(huì)代訓(xùn)等形式分期分批對(duì)各藥械企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人開(kāi)展培訓(xùn)，重點(diǎn)做好GMP、GSP、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)的宣傳、培訓(xùn)。